ISO 9001質量管理體系認證從申請階段到實施審核的全流程相關要求介紹
發布日期：2024-05-10ISO9001：2015標準是國際上公認的質量管理體系標準，GB/T19001-2016是中國國家標準，其內容等同采用ISO9001：2015，即兩者在概念和原則上基本一致。質量管理體系標準為組織提供了一種建立、實施和維護質量管理體系的框架，以確保組織有能力提供滿足顧客要求及適用的法規要求的產品和服務并不斷持續提高，推動可持續發展。
質量管理體系標準采用過程方法，使得組織能夠更好地理解和管理整個生產或服務過程中的各個環節，同時使得質量管理工作更加全面和系統化。同時質量管理體系標準結合了PDCA循環和基于風險的思維，使得組織能夠更好地應對變化和風險，確保其產品和服務質量始終處于一個可控的狀態。
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實施質量管理體系的益處
(1)具有穩定提供滿足顧客要求以及適用地法律法規要求地產品和服務的能力。
(2)促成增強顧客滿意的機會。
(3)能夠積極應對與組織環境和目標相關的風險和機遇。
(4)證明其具有符合規定的質量管理體系要求的能力。
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通過質量管理體系認證的意義
(1)提高產品或服務質量：
質量管理體系認證可以幫助組織建立起一套完善的質量管理體系，通過規范和標準化的管理流程，提高產品或服務的質量水平，滿足顧客需求和期望。
(2)提高組織競爭力：
通過獲得質量管理體系認證，能夠提升組織的形象和信譽度，增強市場競爭力，擴大市場份額，開拓新的商機。
(3)降低成本費用：
質量管理體系認證可以幫助組織提高生產效率，減少資源浪費，降低生產成本和營運費用，提高利潤水平。
(4)符合法律法規要求：
質量管理體系認證可以幫組織確保符合相關法律法規和標準要求，避免質量事故和不良產品或服務給組織帶來的法律風險。
(5)持續改進和可持續發展：
質量管理體系認證要求組織不斷進行改進和優化，從而能夠持續提升質量管理水平，增強組織的可持續發展能力。
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認證依據
GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《質量管理體系?要求及實施指南》
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認證適用的行業類別
質量管理體系認證與ISO 22000、HACCP認證不同，質量管理體系認證是不限行業類別的，根據企業自身需求，有需要認證的企業都可以申請質量管理體系認證。
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申請企業應當具備的條件
(1)取得國家、地方市場監督管理部門或有關機構注冊登記的法人資格（或其組成部分）。
(2)已取得相關法規規定的行政許可（適用時）。
(3)生產、加工及經營的產品或提供的服務符合相關法律、法規、標準和規范的要求。
(4)認證委托人未列入國家信用信息嚴重違法失信名單失信主體相關名錄。
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認證模式
現場審核：初次審核+2次監督審核。
初次審核：分為第一、二階段實施審核。
監督審核（2次）：第一次監督審核在初次認證證書簽發日起12個月內進行，第二次監督審核在下一年度進行，且兩次監督審核的時間間隔不得超過15個月。
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認證申請資料清單
(1)認證申請書，申請書應包括申請認證的生產、經營或服務活動范圍及活動情況的說明。
(2)法律地位的證明文件的復印件。若質量管理體系覆蓋多場所活動，應附每個場所的法律地位證明文件的復印件（適用時）。
(3)質量管理體系覆蓋的活動所涉及法律法規要求的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書等的復印件。
(4)質量管理體系成文信息?(適用時)。
(5)與產品/服務有關的技術標準、質量標準包括強制性標準清單（必要時。如依據顧客要求，應明確注明）。
申請資料清單有不理解之處可與認證機構聯系，企業提交的資料經機構評審合格簽定認證合同后進入到現場審核階段。
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現場審核（一階段審核內容）
(1)結合現場情況，確認申請組織實際情況與質量管理體系成文信息描述的一致性，特別是體系成文信息中描述的產品和服務、部門設置和職責與權限、生產或服務過程等是否與申請組織的實際情況相一致。
(2)結合現場情況，審核申請組織理解和實施GB/T 19001/ISO 9001標準要求的情況，評價質量管理體系運行過程中是否實施了內部審核與管理評審，確認質量管理體系是否已運行并且超過3個月。
(3)確認申請組織建立的質量管理體系覆蓋的活動內容和范圍、體系覆蓋范圍內有效人數、過程和場所，遵守適用的法律法規及強制性標準的情況。
(4)結合質量管理體系覆蓋產品和服務的特點識別對質量目標的實現具有重要影響的關鍵點，并結合其他因素，科學確定重要審核點。
(5)與申請組織討論確定第二階段審核安排。對質量管理體系成文信息不符合現場實際、相關體系運行尚未超過3個月或者無法證明超過3個月的，以及其他不具備二階段審核條件的，不應實施二階段審核。
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現場審核（二階段審核內容）
(1)在第一階段審核中識別的重要審核點的過程控制的有效性。
(2)為實現質量方針而在相關職能、層次和過程上建立質量目標是否具體適用、可測量并得到溝通、監視。
(3)對質量管理體系覆蓋的過程和活動的管理及控制情況。
(4)申請組織實際工作記錄是否真實。對于審核發現的真實性存疑的證據應予以記錄并在做出審核結論及認證決定時予以考慮。
(5)申請組織的內部審核和管理評審是否有效。
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監督審核內容
(1)上次審核以來質量管理體系覆蓋的活動及影響體系的重要變更及運行體系的資源是否有變更。
(2)按要求已識別的重要關鍵點是否按質量管理體系的要求在正常和有效運行。
(3)對上次審核中確定的不符合項采取的糾正和糾正措施是否繼續有效。
(4)質量管理體系覆蓋的活動涉及法律法規規定的，是否持續符合相關規定。
(5)質量目標及質量績效是否達到質量管理體系確定值。如果沒有達到，獲證組織是否運行內審機制識別了原因、是否運行管理評審機制確定并實施了改進措施。
(6)獲證組織對認證標志的使用或對認證資格的引用是否符合《認證認可條例》及其他相關規定。
(7)內部審核和管理評審是否規范和有效。
(8)是否及時接受和處理投訴。
(9)針對體系運行中發現的問題或投訴，及時制定并實施了有效的改進措施。